2021/2/8 COVID-19疫苗研發與挑戰  
COVID-19疫苗研發與挑戰
 
●檢驗科吳春梅
新冠肺炎疫情從2020年至今已長達一年但疫情仍持續延燒,每天從各大新聞媒體報導台灣本地及世界各國確診病例數及死亡病例數仍不斷攀升,甚至在歐美等國疫情已接近前波高峰。嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)是一種經由新型冠狀病毒 2 型(SARS-CoV-2) 所引發的新興傳染疾病,由於疫情的傳播迅速,各國紛紛透過實施邊境管制、封鎖、入境檢疫及保持社交距離等手段防止疫情蔓延,因此COVID-19藥物的治療與有效的疫苗研發仍是不可或缺的武器。
但是疫苗的製作並不容易,從一開始的病毒株的選擇到疫苗的設計及生產然後經動物試驗及人體臨床試驗流程往往約需花費10年以上時間才能確認疫苗保護效益與安全性,最後經查驗登記才進入量產及上市使用,產品上市後仍持續監控。因此,疫苗研發除了技術複雜、耗費時間長、投資成本高且研發過程中變動性大,如英國牛津大學與阿斯特捷利康(Astra Zeneca)研發團隊原本為全球第一個做到COVID-19疫苗大規模試驗、但因發生嚴重副作用,先暫停人體試驗。

縮短COVID-19疫苗研發期程
資料來源: https://today.line.me/tw/v2/article/mRKoME
為了因應COVID-19迅速擴散的全球大流行,勢必無法依循傳統的疫苗研發生產步驟。因此,首次整合全球疫苗研發技術平台、資金、政府及產業等多方資源,全力加速開發流程,並在各期試驗上跳脫以往傳統的制度,將臨床試驗第1期第2期以及後續的法規認證結合在一起,依照疫情緊急狀態,提供更具彈性的滾動式審查及緊急授權的機制,縮短疫苗研發上市的時間。也因為此策略促使此次 COVID-19 疫苗從疫情開始至今已有超過165種新冠疫苗正在研發中,其中有7種新冠疫苗處於快將或正在展開第三階段大規模臨床測試。每天國際間疫苗研發進展消息無不讓全世界民眾對抗疫更有信心。尤其又以美國輝瑞公司與德國BioNTech公司共同研發COVID-19 疫苗及美國莫德納生物技術公司經早期研發數據顯示此疫苗對防範COVID-19疾病的有效率超過九成。此兩家研發COVID-19 疫苗也已獲准FDA緊急授權使用。
為了對抗COVID-19,美、英等國因為疫情緊迫已開始施打緊急授權使用之COVID-19 疫苗。雖然疫苗對疫情的防治與民眾的防護是必要且迫切的,
但疫苗大規模接種仍存在許多不確定之風險如安全性與有效性,因此持續審慎評估與檢視,以降低可能的風險。然而在病毒演變的趨勢中,4種新冠病毒突變種在全球傳播,部分病毒株傳播力更強,疫苗對新冠病毒突變種是否有效及疫苗接種後抗體效力的有效性與持續性,都是未來面臨的挑戰。

參考資料:
疫情報導36卷16期COVID-19:全球疫苗研發進程與公平分配機制初探

國際 COVID-19疫苗研發現況(截至 2021 月 1 月 4 日)
資料來源: https://geneonline.news/index.php/2021/01/04/4-covid-vaccine/